2016年5月医药行业要闻综述

　　一、政策监管 

　　1、整治药品流通领域违法经营行为 

　　为进一步整顿和规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为，2016年5月3日，食品药品监管总局发布了关于整治药品流通领域违法经营行为的公告，对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。 

　　公告要求，所有药品批发企业首先开展自查，对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票，伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，隐瞒真实药品购销存记录等10个方面的问题进行对照检查，制定整改措施和计划，将自查与整改报告于2016年５月31日前报送省级食品药品监管部门。 

　　2、综合医改试点省份新增7个 

　　2016年5月12日，卫计委公布《关于确定第四批公立医院改革国家联系试点城市及有关工作的通知》（以下简称《通知》），决定新增上海市、浙江省、湖南省、重庆市、四川省、陕西省、宁夏回族自治区开展综合医改试点。 

　　《通知》指出，新增试点省份要强化医疗、医保、医药“三医联动”，整体配套推进医改试点，充分发挥各项改革政策的叠加效应。要注重顶层设计与基层首创相结合，对于国家层面明确的综合医改重点任务要坚决推进，并在省（区、市）范围内推广；对于暂时条件不成熟、把握不准的问题，可选择部分地区先行试点，积累经验后逐步推开，确保改革积极稳妥推进。 

　　二、行业要闻 

　　1、186项医疗器械行业标准颁布 

　　《中国医药报》2016年5月3日报道，国家食品药品监管总局发布第25号和第74号公告，颁布了两批共186项医疗器械行业标准。这186项医疗器械行业标准中包括强制性标准42项、推荐性标准144项，涉及外科植入物、消毒设备、医用体外循环设备、齿科设备、眼科设备等多个医疗器械标准领域。 

　　点评：标准的颁布和实施将进一步完善我国医疗器械标准体系，为保障医疗器械产品安全有效、维护公众健康奠定坚实基础。 

　　2、医疗机构拟禁擅配大型设备 

　　国务院法制办2016年5月4日公布的《医疗器械监督管理条例修正案》（送审稿）拟规定，医疗机构不得未经许可擅自配置使用大型医用设备。医疗器械使用单位配置大型医用设备，须经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准并取得配置许可证后方可配置。卫生计生主管部门应当对大型医用设备使用状况进行评估，规范其使用行为。 

　　3、卫计委禁止违规科室外包 

　　2016年5月4日上午，国家卫生计生委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议。会议要求，医疗机构必须依法执业，禁止出租或变相出租科室，以及发布虚假医疗广告等违法违规行为；要进一步加强医疗技术临床应用管理，认真落实《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》文件的要求。会议重申，未在“限制临床应用的医疗技术（2015版）”名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术（主要指自体免疫细胞治疗技术等），按照临床研究的相关规定执行。 

　　点评：公立医院“科室外包”主要集中在整形美容、皮肤科、泌尿科、口腔科等领域。这些科室都有较高的利润，也容易吸引更多患者就医。正因为丰厚的利润诱惑，使得一些资本长期铤而走险。禁止非法出租科室可以最大程度切断非法利益链，保障群众的就医安全。 

　　4、中国医改发展报告发布 

　　由中国医学科学院编写的《中国医改发展报告（2015）》2016年5月5日在京发布。报告认为，医改在改革的广度和深度上继续拓展和延伸，全国1977个县（市）推开县级公立医院综合改革，100个试点城市推开了城市公立医院综合改革；基本医保参保率稳定在95%以上；新一轮药品招标采购全面实施，药品供应保障机制不断健全；分级诊疗体系建设得以推进。 

　　5、新农合保障面继续扩大 

　　2016年5月5日，国家卫生计生委会同财政部公布《关于做好2016年新型农村合作医疗工作的通知》，要求各地巩固提高新农合保障水平，将政策范围内门诊和住院费用报销比例分别稳定在50%和75%左右；严格控制目录外费用占比，缩小政策报销比和实际报销比之间的差距；逐步扩大纳入新农合支付的日间手术范围，适当提高日间手术等门诊诊疗报销比例；支持推进医养结合和社会办医，将符合条件的养老机构内设医疗机构和社会办医疗机构按规定纳入新农合定点范围。 

　　6、211家上市公司年收入超8000亿 

　　生物探索2016年5月5日消息，截至2016年4月30日，申万医药生物行业211家公司2015年年报全部披露，211家上市公司全年收入8072.13亿元，同比增长21%；归属母公司股东的净利润为644.38亿，同比增长14%。 

　　7、人社部：加快整合城乡居民医保 

　　《健康报》2016年5月9日报道，人社部、财政部联合下发《关于做好2016年城镇居民基本医疗保险工作的通知》，要求加快整合城乡居民医保制度，各省及统筹地区要按照筹资待遇相关联、权利义务相对等原则，逐步均衡城乡待遇差异，实现新旧制度平稳过渡，做好不同制度政策衔接。 

　　8、全国三级医院对口帮扶西藏 

　　《健康报》2016年5月10日报道，全国三级医院对口帮扶西藏县级医院工作部署会议近日召开。会议要求，要按照部署要求，结合“7+1”医疗人才组团式援藏工作模式，积极、主动、迅速地与各对口支援医院进行衔接，尽快细化、签订一对一的对口帮扶责任书，并结合本地实际，紧紧抓住医疗服务能力建设的薄弱环节，明确对口帮扶工作的目标、任务和量化考核指标，确保取得实效；要切实加强组织领导，建立分工协作与保障机制，制订工作方案，确保工作责任落实到位。 

　　9、体外诊断产业高速发展 

　　《上海证券报》2016年5月10日报道，医学信息网发布数据显示，2015年我国体外诊断（IVD）市场规模约为363亿元，行业增长率达到30%。行业整体呈现技术创新频繁、品种多样化和质量要求高等特征。体外诊断涉及检验医学的生化诊断和分子诊断等。相比医药行业整体增速步入个位数的发展现状，体外诊断仍享受着20%至30%的高速增长态势，高景气有望延续。 

　　点评：分子诊断行业受国家食药监局和卫计委等多部门监管，行业门槛与规范性不断提高。同时，监管部门对行业整体呈现逐步放开和支持态度。良好的行业结构为产业发展带来了高额的利润空间，行业毛利率高达58%。目前IVD行业原料供应充足，价格波动幅度小，行业转移成本能力强。 

　　10、医药外贸一季度形势严峻 

　　《医药经济报》2016年5月11日报道，2016年第一季度，中国医药保健品进出口总额236.67亿美元，同比微降0.58%。其中，出口额131.3亿美元，同比下降3.87%；进口额105.36亿美元，同比增长3.85%。